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产品名称:

克唑替尼

上市日期: 2018-10-12
产品详细说明

克唑替尼,Crizotinib一种抑制Met/ALK/ROSATP竞争性的多靶点蛋白激酶抑制剂。分别在ALKROSMET激酶活性异常的肿瘤患者中证实克唑替尼对人体有显著临床疗效。


适应症:

克唑替尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。


规格:(1) 250 mg(2) 200 mg


用法用量:服用本品前,必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。


推荐剂量:克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服,每日两次,直至疾病进展或患者无法耐受。


研发历程:

2004年 首次合成克唑替尼

2006年 克唑替尼进入人体临床I期研究

2007年 日本科学家在非小细胞肺癌中发现EML4-ALK融合基因

2008年 克唑替尼开始针对EML4-ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的扩展队列临床试验PROFILE 1001

2011年 克唑替尼首先在美国快速通道批准上市用于EML4-ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗

2013年1月22日 克唑替尼在中国获批上市,用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗

2013年11月 获得美国FDA常规批准

2014年6月 《新英格兰医学杂志》刊登PROFILE 1007研究,证实在ALK阳性晚期非小细胞肺癌二线治疗显著优于常规化疗

2014年12月 《新英格兰医学杂志》刊登PROFILE 1014研究,证实在ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗显著优于常规化疗

2015年1月 《Journal of Clinical Oncology》在线刊登PROFILE 1005、1007研究回顾性分析:具有脑转移的ALK阳性非小细胞肺癌患者,经克唑替尼治疗后依然有


贮藏:30°C以下保存。


包装:

(1)HDPE 瓶装;包装规格:14 粒/瓶;28 粒/瓶;60 粒/瓶。

(2)PVC 铝塑泡罩装;包装规格:10 粒/盒;30 粒/盒;60 粒/盒


有效期:36个月


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2018 - 10 - 12
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2018 - 12 - 10
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